A decisão do órgão americano de vigilância, Administração de Drogas e Alimentos (FDA), de retirar a indicação do uso do medicamento Avastin (bevacizumabe) para o tratamento de câncer de mama com metástase não traz reflexos imediatos no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio de sua assessoria de imprensa, informou que, por enquanto, nenhuma revisão da recomendação brasileira será feita. A ideia é apenas reforçar o monitoramento de eventuais reações adversas do medicamento.
Hoje à tarde, técnicos da Anvisa analisavam a decisão do FDA, adotada depois da análise de estudos apresentados pela fabricante, Roche. De acordo com a agência americana, o uso do Avastin para casos de câncer de mama com metástase não retardou o crescimento do tumor. Não há estudos também que comprovem que o uso do medicamento melhorou a qualidade de vida das pacientes. Diante desse quadro, a agência determinou a retirada desta indicação do remédio na bula.
Isso não significa, porém, que o Avastin sairá de circulação nos EUA. A droga pode ser usada ainda para outros tipos de câncer, também autorizados pelo FDA, como o renal, pulmonar e cerebral.
A droga entrou no mercado americano em 2004 para tratamento de câncer retal e em 2008, depois de ser submetida a um programa de aprovação mais ágil, em que apenas alguns estudos são analisados, ela passou também a ser indicada para câncer de mama com metástase. Esse processo é feito para permitir que pacientes em estágios avançados da doença tenham acesso à droga antes de que estudos mais pormenorizados tenham sido concluídos.
No Brasil, a Anvisa já havia, em dezembro, solicitado que a indústria farmacêutica alterasse a bula do remédio. A determinação era a de que as bulas passassem a indicar o uso da droga associada ao paclitaxel, um antineoplásico da família de drogas quimioterápicas que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio da divisão celular, os taxanos. Na época, a Anvisa também recomendou para que a bula desaconselhasse a associação do Avastin com outro taxano, o docetaxe
Hoje à tarde, técnicos da Anvisa analisavam a decisão do FDA, adotada depois da análise de estudos apresentados pela fabricante, Roche. De acordo com a agência americana, o uso do Avastin para casos de câncer de mama com metástase não retardou o crescimento do tumor. Não há estudos também que comprovem que o uso do medicamento melhorou a qualidade de vida das pacientes. Diante desse quadro, a agência determinou a retirada desta indicação do remédio na bula.
Isso não significa, porém, que o Avastin sairá de circulação nos EUA. A droga pode ser usada ainda para outros tipos de câncer, também autorizados pelo FDA, como o renal, pulmonar e cerebral.
A droga entrou no mercado americano em 2004 para tratamento de câncer retal e em 2008, depois de ser submetida a um programa de aprovação mais ágil, em que apenas alguns estudos são analisados, ela passou também a ser indicada para câncer de mama com metástase. Esse processo é feito para permitir que pacientes em estágios avançados da doença tenham acesso à droga antes de que estudos mais pormenorizados tenham sido concluídos.
No Brasil, a Anvisa já havia, em dezembro, solicitado que a indústria farmacêutica alterasse a bula do remédio. A determinação era a de que as bulas passassem a indicar o uso da droga associada ao paclitaxel, um antineoplásico da família de drogas quimioterápicas que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio da divisão celular, os taxanos. Na época, a Anvisa também recomendou para que a bula desaconselhasse a associação do Avastin com outro taxano, o docetaxe
Outro lado
Em comunicado à empresa, a Roche reforçou que o tratamento com o Avastin (bevacizumabe) em combinação com paclitaxel continua aprovado no Brasil, assim como nos países da União Européia, Japão e outros 80 países.
"O papel do Avastin na primeira linha de tratamento do câncer de mama metastático é suportado por dados clínicos. As pesquisas clínicas do medicamento envolveram mais de40 mil pacientes no globo até hoje, sendo que mais de 10 mil somente em câncer de mama. Atualmente, são 500 estudos em andamento em vários tipos de tumores. Esses números fazem com que o programa de pesquisa clínica com o Avastin seja o maior e mais completo já realizado na área oncológica da Roche", diz o comunicado.
Segundo a farmacêutica, o bevacizumabe foi administrado para mais de um milhão de pacientes em todo o mundo desde o lançamento, em 2005. O medicamento tem aprovação da FDA, EMA (agência regulatória da União Européia) e Anvisa para tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático, câncer de célula renal metastático e câncer colorretal metastático. Para o último, é vendido em mais de 120 países.
* Com informações da Agência Estado
0 Comments:
Postar um comentário